«No es raro en absoluto»: AstraZeneca pausa el ensayo de la vacuna COVID-19

Un trabajador de la salud con doble máscara clava una aguja en el brazo de una mujer sentada con una máscara.
Agrandar / Un voluntario recibe una inyección de AZD1222 de un trabajador médico durante el primer ensayo clínico en humanos del país para una posible vacuna contra COVID-19 en el Hospital Baragwanath el 28 de junio de 2020, en Soweto, Sudáfrica. Se informa que el primer ensayo de la vacuna COVID-19 de África comenzó el 24 de junio en Sudáfrica.

Con la crisis del coronavirus en el mundo, todos los ojos están puestos en cada bache y caída en el camino hacia el final de la pandemia. Entonces, por supuesto, la noticia de que los investigadores provocaron una pausa común en los ensayos clínicos de una de las principales candidatas a la vacuna COVID-19 fueron noticia rápida y alarmante el martes por la noche.

Los ensayos globales de fase II para la vacuna AZD1222 (anteriormente ChAdOx1), desarrollados por la Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca, se pusieron en una pausa «temporal» y «voluntaria» para un «proceso de revisión estándar». AstraZeneca dijo en un comunicado el miércoles.

Según la compañía, la pausa fue provocada por una «enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de los miles de participantes involucrados en sus ensayos. Según el protocolo estándar, los investigadores deben detener el ensayo para investigar si la enfermedad está relacionada con la exposición a la vacuna experimental o no.

No poco comun

«En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad y deben ser revisadas de forma independiente», se lee en el comunicado. «AstraZeneca está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo».

Desde que se conoció la noticia, los expertos se apresuraron a enfatizar que tales pausas son rutinarias y comunes en los ensayos clínicos en etapa tardía. En todo caso, es una señal positiva de que se están llevando a cabo investigaciones y un seguimiento de seguridad adecuados. Entre esos expertos se encuentra el principal investigador de enfermedades infecciosas Anthony Fauci, quien, en una entrevista el miércoles por la mañana con CBS News, dijo que la pausa fue “no es raro en absoluto. «

“Vemos esto en general, en su mayor parte”, dijo el Dr. Fauci. “Pero no lo sabes hasta que lo investigas …[if] es un evento adverso que está relacionado con algo más que ocurrió durante el período de tiempo en que se desarrolló el ensayo clínico ”, o de la vacuna real.

Fauci explicó que, según el protocolo estándar, cuando aparecen enfermedades inexplicables, es común pausar el ensayo, investigar la enfermedad y ver si ha surgido alguna otra enfermedad o problema similar, por debajo del radar, en cualquier otro participante del ensayo. .

“Creo que es importante señalar que esa es la razón por la que tiene varias fases de ensayos, para determinar si, de hecho, estos candidatos son seguros”, dijo Fauci. En esta fase, este es un ejemplo del tipo de cosas que se hacen para asegurarse de que las vacunas sean seguras, dijo.

Comienzo prometedor

De los cientos de candidatos a vacuna COVID-19 en desarrollo, AZD1222 es visto como uno de los candidatos más prometedores para una vacuna eficaz contra el coronavirus pandémico. También es uno de los más avanzados en desarrollo, habiendo comenzado los ensayos clínicos de fase II / III en el Reino Unido, Brasily Sudáfrica a principios de este verano y una prueba de 30.000 personas en el Estados Unidos el mes pasado. Las pruebas también están programadas para Japón y Rusia.

La vacuna es una vacuna basada en vectores virales. Es decir, empaqueta un poco del coronavirus pandémico, SARS-CoV-2, dentro de un virus diferente e inofensivo que se envía al sistema inmunológico. En este caso, el virus inofensivo es un adenovirus que causa infecciones leves en los chimpancés y está diseñado para que no pueda replicarse en células humanas. Este adenovirus lleva la proteína de pico SARS-CoV-2, que es fundamental para la infección y se cree que estimula potentes respuestas inmunitarias protectoras.

En los primeros ensayos con animales, AZD1222 protegió a los monos de desarrollar neumonía después de una exposición al SARS-CoV-2. Y en un ensayo clínico temprano en el que participaron 1.077 personas, AZD1222 estimuló respuestas inmunes potencialmente protectoras y en general pareció seguro. Los investigadores notaron que los efectos secundarios leves, como dolor, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar general, eran comunes. Pero no se informaron efectos secundarios graves.

AstraZeneca ha guardado silencio sobre la enfermedad que provocó la pausa en los ensayos actuales, que fue reportada por primera vez por STAT News. Una fuente anónima le dijo primero a STAT solo que la enfermedad ocurrió en un participante en el Reino Unido y se espera que la persona se recupere.

Mielitis transversa

Sin embargo, pronto salieron a la luz noticias de que la enfermedad podría ser mielitis transversa, que se informó por primera vez desde una fuente anónima de The New York Times. La mielitis transversa es la inflamación de la médula espinal que puede desencadenarse por una serie de afecciones, que incluyen trastornos del sistema inflamatorio (como esclerosis múltiple), trastornos vasculares e infecciones por bacterias, virus, parásitos u hongos. En raras ocasiones, puede desencadenarse a partir de una vacuna. AstraZeneca se negó a confirmar ninguno de esos detalles del participante enfermo. En un comunicado al Times, la compañía dijo que «el evento está siendo investigado por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico».

Pero en una conferencia telefónica privada con inversores el miércoles, el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, confirmó que una mujer del Reino Unido, que había recibido la vacuna (no un placebo), tenía síntomas neurológicos compatibles con mielitis transversa, según una historia de seguimiento por STAT. Soriot notó que estaba mejorando y se esperaba que le dieran el alta del hospital el miércoles.

Según los Institutos Nacionales de Salud, mielitis transversa generalmente causa debilidad en las extremidades, dolor, alteraciones sensoriales (entumecimiento y hormigueo) y disfunción de los intestinos y la vejiga. Se estima que 1,400 personas en los Estados Unidos reciben un diagnóstico nuevo cada año. No existe cura, pero se puede tratar con corticosteroides, otros medicamentos y fisioterapia. La mayoría de las personas se recuperan al menos parcialmente, pero algunas quedan con una discapacidad moderada, como dificultad para caminar, sensibilidad nerviosa y problemas de vejiga e intestinos.

Curiosamente, Soriot también señaló en la llamada con los inversores que esta es en realidad la segunda vez que se pausa la prueba. Al parecer, también se detuvo en julio después de que un participante mostrara síntomas neurológicos y luego fuera diagnosticado con esclerosis múltiple. Los investigadores concluyeron que los diagnósticos no estaban relacionados con la vacuna.

No está claro si la nueva enfermedad en la mujer del Reino Unido tampoco tiene relación. Por ahora, poco se puede sacar de la pausa aparte de que AstraZeneca está siguiendo los procedimientos de seguridad estándar, un punto enfatizado por Soriot.

«En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo», dijo Soriot en un comunicado. “Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros sitios de prueba. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo en la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia «.

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