El gigante del vapeo de China, Relx, se prepara para la entrada a EE. UU. – TechCrunch

La reacción violenta contra el vapeo en Estados Unidos no ha disuadido a un aspirante chino de ingresar el mercado de vapeo más grande del mundo.

Relx, una de las empresas de cigarrillos electrónicos más grandes de China, está tratando de presentar su Solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para fines de 2021. Una vez finalizado un proceso de revisión que no durará más de 180 días, la FDA tomará una «acción», que podría ser una autorización de comercialización, una solicitud de más información o la denegación .

La puesta en marcha de vapeo ha solicitado una reunión previa a la presentación con la FDA y se espera que se reúna con el regulador en octubre, dijo. Donald Graff, jefe de asuntos científicos de la startup de dos años para América del Norte, que apareció en un video durante un evento de prensa esta semana en Shenzhen.

Graff tuvo un breve período en Juuls Labs como su científico principal después de una racha de 13 años en la compañía de investigación clínica Celerion, donde supervisó estudios sobre el tabaco. Ahora encabeza PMTA para Relx. Otro científico de Juuls, Xing Chengyue, que ayudó a inventar las sales de nicotina críticas para los cigarrillos electrónicos, también se unió a la industria del vapeo de China y fundó su propia startup Myst.

PMTA es un proceso burocrático extenso, meticuloso y costoso para que los productos de vapeo establezcan que son “apropiados para la protección de la salud pública” antes de comercializarse en los EE. UU. Relx, con sede en el mundo centro de fabricación de cigarrillos electrónicos Shenzhen, ha creado un equipo para trabajar en el proceso de solicitud, incluida la contratación de servicios de consultoría de terceros y socios clínicos para generar datos de las pruebas que son necesarias para la presentación.

Todas las empresas de cigarrillos electrónicos que se encuentran actualmente en el mercado estadounidense debían presentar su PMTA antes del 10 de septiembre de este año. Hasta la fecha, ningún producto ha recibido la autorización de comercialización de la FDA.

Los altos costos de PMTA evitan que muchos pequeños jugadores ingresen a los EE. UU., Pero Relx tiene la destreza financiera para asumir el gasto: estima que todo el proceso le costará más de $ 20 millones. Una encuesta de Nielson encargada por Relx mostró que la compañía tenía una participación de casi el 70% del mercado de pod vape de China en abril.

A medida que los riesgos asociados con los cigarrillos electrónicos continúan atrayendo la atención de los reguladores de todo el mundo, Relx ha aumentado sus inversiones en investigación para examinar el impacto del vapeo en la salud pública. En el evento de esta semana, su directora ejecutiva Kate Wang, una rara fundadora de una importante empresa de tecnología en China, y anteriormente gerente general de Uber China, destacó repetidamente la “ciencia” como un enfoque clave en su startup.

Recientemente se dio a conocer el laboratorio de biociencias de la compañía con sede en Shenzhen, que mide los efectos de los vapores de Relx a través de pruebas in vivo e in vitro, además de realizar evaluaciones de seguridad preclínicas.

A pesar de sus continuos esfuerzos para demostrar el beneficio de cambiar de fumar a vapear, Relx, junto con sus rivales, enfrenta incertidumbres regulatorias en varios mercados. La administración Trump productos de vape con sabor prohibido el año pasado (Relx planea enviar productos sin sabor para revisión de la FDA) e India cigarrillos electrónicos prohibidos citando impactos adversos en la salud de los jóvenes.

Cuando se le preguntó cómo la startup planea hacer frente a las políticas cambiantes, un ejecutivo de Relx dijo en el evento que «la empresa mantiene una buena relación con los reguladores de varios países».

“No se pueden sacar conclusiones sobre algo que todavía está en proceso”, dijo el ejecutivo, refiriéndose a la etapa inicial de la industria del vapeo.

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